Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Специалист по регуляторным вопросам
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем специалиста по регуляторным вопросам, который будет отвечать за обеспечение соответствия продукции, процессов и документации действующим нормативным требованиям на всех этапах жизненного цикла продукта. Эта роль особенно важна для компаний, работающих в строго регулируемых отраслях, где точность, внимательность к деталям и глубокое понимание законодательства напрямую влияют на возможность вывода продукции на рынок и ее дальнейшее обращение. Специалист будет взаимодействовать с внутренними командами, включая отделы качества, исследований и разработок, производства, юридической поддержки, маркетинга и управления продуктом, а также с внешними регулирующими органами, сертификационными организациями и партнерами.
В обязанности сотрудника входит подготовка, проверка и сопровождение регистрационных досье, уведомлений, заявок, технической и нормативной документации, необходимой для регистрации, сертификации, лицензирования или изменения статуса продукции. Важной частью работы является постоянный мониторинг изменений в законодательстве, отраслевых стандартах, национальных и международных требованиях, а также своевременная адаптация внутренних процедур компании к новым правилам. Специалист по регуляторным вопросам анализирует риски несоответствия, консультирует заинтересованные подразделения по вопросам соблюдения требований и помогает выстраивать процессы, минимизирующие регуляторные барьеры.
Успешный кандидат должен уметь системно работать с большими объемами информации, грамотно интерпретировать нормативные акты и преобразовывать сложные требования в понятные практические рекомендации для бизнеса. В этой роли важно сочетать аналитическое мышление с навыками деловой коммуникации, поскольку специалисту необходимо не только готовить документы, но и аргументированно представлять позицию компании перед регулирующими органами, аудиторами и внутренними стейкхолдерами. Также потребуется участие в инспекциях, аудитах, проверках соответствия и проектах по запуску новых продуктов или выходу на новые рынки.
Мы ожидаем, что кандидат будет внимательно относиться к срокам, качеству документации и конфиденциальности информации. Опыт работы с регистрационными процедурами, стандартами качества, системами управления документацией и межфункциональным взаимодействием будет значительным преимуществом. Эта позиция подойдет специалисту, который стремится влиять на устойчивость бизнеса, снижать регуляторные риски и обеспечивать надежную основу для безопасного и законного присутствия продукции на рынке. Работа предполагает высокий уровень ответственности, возможность профессионального роста и участие в стратегически значимых инициативах компании, связанных с соответствием, качеством и развитием продуктового портфеля.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Подготавливать и сопровождать регистрационные досье, заявления и уведомления для регулирующих органов.
- Анализировать применимые нормативные требования к продукции, маркировке, документации и процессам.
- Отслеживать изменения в законодательстве и своевременно информировать внутренние подразделения.
- Взаимодействовать с государственными органами, сертификационными центрами и внешними консультантами.
- Проверять корректность технической, клинической, производственной и качественной документации.
- Участвовать в аудитах, инспекциях и внутренних проверках на соответствие требованиям.
- Консультировать команды разработки, качества и маркетинга по регуляторным вопросам.
- Оценивать риски несоответствия и предлагать корректирующие и предупреждающие меры.
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее образование в области фармации, химии, биологии, медицины, права или смежной сфере.
- Опыт работы в регуляторных вопросах, комплаенсе или регистрации продукции от 2 лет.
- Знание национального и международного законодательства в регулируемой отрасли.
- Навыки подготовки и анализа нормативной, технической и регистрационной документации.
- Умение работать с большим объемом информации и соблюдать строгие сроки.
- Опыт взаимодействия с регулирующими органами и прохождения проверок будет преимуществом.
- Развитые аналитические способности, внимательность к деталям и ответственность.
- Уверенное владение офисными программами и системами электронного документооборота.
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт подготовки регистрационных досье и подачи документов в регулирующие органы?
- С какими нормативными системами и стандартами вы работали ранее?
- Есть ли у вас опыт сопровождения аудитов, инспекций или сертификационных проверок?
- Как вы отслеживаете изменения в законодательстве и внедряете их в рабочие процессы?
- С какими типами продукции или услуг в регулируемой среде вы работали?
- Опишите случай, когда вам удалось предотвратить регуляторный риск или несоответствие.
- Насколько уверенно вы взаимодействуете с межфункциональными командами и внешними регуляторами?
- Какой уровень владения английским языком у вас для работы с международной документацией?
